がん治療薬の送達と有効性を最適化する医療機器会社、コンバット メディカル（コンバット）は本日、温熱膀胱内化学療法（HIVEC）後のカルメット ゲラン桿菌（BCG）無反応性非筋浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者の12カ月後の高悪性度無再発生存率（HG-RFS）が68％であることを示す新しい実世界データを発表した。®150人の患者を対象とした後ろ向き研究の結果は、根治的膀胱切除術に直面している患者に対する膀胱温存治療の選択肢としてのHIVECをさらに裏付けるものである。
データは18日に発表されました。番目 欧州泌尿器がん学会（EMUC）、エラスムス医療センター（エラスムスMC）のヨラン・トマセン博士による。
BCG 非反応性 NMIBC 患者には根治的膀胱切除術が推奨される治療法です。しかし、多くの患者は医学的に手術に不適格であるか、その複雑さ、合併症のリスクの高さ、術後の生活を変える影響などを理由に手術を断ります。当社の特許取得済みの温熱プラットフォーム技術を使用して開発された Combat 膀胱再循環システム (BRS) は、正確に制御された温度で HIVEC を提供し、膀胱を温存する代替手段を提供しながら、治療の細胞毒性効果を強化します。
エラスムスMCによって実施されたこの後ろ向き研究は、2015年から2022年の間にオランダのエラスムスMCおよびアンフィア病院でCombat BRSを使用してマイトマイシンCによるHIVECを受けたBCG非反応性NMIBC患者を評価した。主な所見は以下のとおりである。
- BCG 反応のない患者 150 人
- 12か月時点で68%のHG-RFS（全患者）
- 12 か月時点で 83% HG-RFS (乳頭のみの患者)
- 12 か月時点で 61% HG-RFS (CIS のみの患者)
- CIS患者では6ヵ月時点で56％の完全奏効。反応者の68%で反応が12か月維持された
- 12か月時点で92%の無増悪生存率
- フォローアップ期間中央値 21 か月
- 忍容性が高く、12% の有害事象報告、99% がグレード 1 および 2
この研究は、HIVEC の有効性と忍容性を実証しています。 これは、根治的膀胱切除術を受けることを望まない、または不適格な患者にとって、非常に効果的な膀胱温存治療選択肢としての HIVEC の可能性を裏付ける現実世界の証拠を提供します。 私たちの前向きHIVEC HEAT試験での確認により、HIVECはこの困難な患者集団における主要な治療選択肢として確立されます。」
Edward Bruce-White 氏、Combat Medical 最高経営責任者
エラスムス医療センター泌尿器科部長のヨースト・ブアマンス教授（MD、PhD）は次のように付け加えた。 「BCG非反応性NMIBC患者の治療経路は、特に根治的膀胱切除術が適切な選択肢ではない場合、臨床的に困難です。この研究を通じて、我々はHIVECが良好な安全性プロフィールを維持しながら有意義な癌制御を達成できることを実証し、日常臨床診療における効果的な膀胱温存治療法としての可能性を裏付けています。」 rel=” href=” rel=” noreferrer=”” noopener”=””>
