米国が支援し、世界的な反発を招いたアフリカの新生児を対象としたB型肝炎ワクチン治験が中止されたと、主任研究者が水曜日に発表した。
デンマークの研究者フレデリック・シャルツ・ブッフホルツァー氏はリンクトインに、この研究が「ギニアビサウでは進められない」ことが「今や明らか」で、「必要な政府の承認が得られなかった」と付け加えた。
ギニアビサウのクインヒン・ナントテ保健大臣は以前、このプロジェクトが進むことを否定していた。 「これは少しも真実ではありません」とナントテ氏は先週ポルトガル語でガーディアン紙に語った。
この研究には米国疾病管理予防センター（CDC）から160万ドルが資金提供され、さらにビル・アックマンが支援するパーシング・スクエア財団やブルーベル財団などの民間パートナーからさらに160万ドルが資金提供される予定だった。
フィラデルフィア小児病院のワクチン専門家ポール・オフィット氏は、「解決策は明らかだ。お金を出してできるだけ多くの子供たちにワクチンを接種することだ」と述べ、提案された研究は非倫理的だと厳しく批判した。
ギニアビサウ政府は現在、研究者のワクチンを管理しており、月曜日にバンディム・ヘルス・プロジェクトの事務所を捜索した際にワクチンを逮捕した。
オフィット氏は、ギニアビサウができるだけ早くすべての新生児に予防接種を実施することを支援することが重要であると述べた。ギニアビサウは現在、2028年に国民全員の出生時線量を提供することを計画している。
Schaltz-Buchholzer、Christine Stabell Benn、Peter Aabyが率いるデンマークの研究者らは、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）のような生ワクチンを投与すると、単に結核などの病気を予防する以上に全体的な死亡率に利点がある可能性があるが、B型肝炎などの別のワクチンを併用するとその効果が弱まる可能性があると仮説を立てた。
オフィット氏は、B型肝炎ワクチンは免疫系が毎日遭遇する何十億ものタンパク質のうちの単一タンパク質であるため、そのような仮説は「空想的」であると述べた。
「その証拠はなく、生物学的に意味がありません」と彼は続けた。同氏はまた、国内ではB型肝炎の罹患率が高く、感染による生涯にわたる病気や死亡の可能性があるため、できるだけ早く乳児にワクチンを接種することには非常に明らかな利点があるとも付け加えた。
デンマークの研究者らは取材時間までに、この研究に関する質問やこの批判に対して返答しなかった。 CDCは、世界保健活動を通じて充当された資金が、世界保健機関（WHO）の推奨に従ってギニアビサウのすべての新生児にワクチンを配布するために使用されるかどうかについての質問に、報道時間までに回答しなかった。
「WHOは、すべての乳児が出生後できるだけ早く、できれば24時間以内にB型肝炎ワクチンの初回接種を受け、その後少なくとも2回追加接種を受けることを推奨しています」とWHO広報担当者のタリク・ヤシャレビッチ氏は述べた。 「WHOは、ギニアビサウおよび世界中のすべての新生児がタイムリーに証拠に基づいたB型肝炎の予防を受けられるよう、各国当局、研究者、パートナーと協力し続けることに引き続き取り組んでいます。」
研究への参加を拒否した人はワクチン接種を受けられず、真のインフォームド・コンセントは不可能になると専門家は言う。
「自分が母親だと想像してみてください。子供のために最善を尽くしたいと思っているのです」と、バンディム・プロジェクトの先行研究に疑問を投げかける研究を共同発表したデンマークの研究者ヘンリック・ストーヴリング氏は言う。
「彼らが治験に参加することを決めた場合、子供たちがワクチンを受けられる可能性は50％です。しかし、参加しなかった場合、ワクチンを受けられる可能性は0％です。では、どうしてそれが非強制的なインフォームド・コンセントであると言えるのでしょうか？」ストーブリングは尋ねた。
シャルツ・ブッフホルツァー氏は投稿の中で、提案された治験はビサウ・ギニア国民の間に不信感をもたらし、ワクチン（数十年にわたり安全で効果的であるという実績がある）が危険だからアフリカ人を対象に試験されているのではないかと疑問を抱いたと述べた。
B型肝炎の有無にかかわらず、出産時の予防接種スケジュールが「誰にとっても危険」ではないことは「明らかであるはず」と同氏は書いている。専門家らは、出生時にB型肝炎ワクチンを接種することには明らかな利点があり、接種しないと生涯にわたる危険につながる可能性があると述べています。
このような研究を実施することは、「証拠がないにもかかわらず、研究に値する何かが存在することを主張することになる」とオフィット氏は述べた。
「この世界には、出生前にそのワクチンを接種した、あるいは受けていない何百万人、おそらく何億人もの子供たちがいる。もしこれに問題があるという証拠があったなら、もうわかっているだろう」とオフィット氏は付け加えた。 「そのプログラムを開始してから数年以内に、米国の小児のB型肝炎を事実上撲滅したので、その利点は明らかです。」
シャルツ・ブッフホルツァー教授はまた、出生時のB型肝炎ワクチンの有効性と安全性に疑問を投げかけ、この研究は「HBV0には非特異的な影響はないという一般的な医学的仮定」に疑問を呈するため中止されたと考えていると指摘した。この研究では、死亡率の調査に加えて、皮膚の状態や神経発達の状態などの副作用も調査されたはずだ。数十の研究では、ワクチン接種と自閉症の間に関連性がないことが示されています。
オフィット氏は、「すべての新生児は出生時用量のB型肝炎ワクチンを接種されるべきである」と述べた。 「ギニアビサウは慢性B型肝炎の発生率が高い国です。この国はおそらく他のどの国よりもこのプログラムを立ち上げる必要があるでしょう。」
