2025 年 11 月 21 日、カリフォルニア州サンディエゴにあるイーライリリーの建物の 1 つ。
マイク・ブレイク |ロイター
イーライリリー 月曜日、同社の肥満治療薬ファウンダヨは、後期試験で肥満患者における最も一般的な睡眠関連呼吸障害である閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度を大幅に軽減したと発表した。
同社は、肥満または過体重の成人の中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を治療する毎日の錠剤の承認を年末までに米国に申請する予定だ。この結果により、4月に米国で発売されたこの錠剤は、この症状の治療に有望ないくつかのGLP-1治療法の1つとなった。
OSA とは、気道の狭窄または閉塞によって睡眠中に呼吸が中断されることを指します。これにより、酸素の低下や血圧の上昇が引き起こされ、高血圧、心不全、脳卒中などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。全米高齢者評議会によると、この病気は世界中で10億人近くの成人に影響を与えており、その中には米国の20歳以上の8,000万人が含まれている。リリー氏はリリースの中で、ほとんどが診断を受けたことがないと述べた。
リリーの大ヒット商品である減量注射剤ゼップバウンドは、2024年12月に米国でOSAの承認を獲得した最初の薬剤となった。患者の治療選択肢はその薬剤以外では限られており、多くは通常の呼吸を可能にするために気道陽圧（PAP）を提供する面倒な機械を使用している。
リリー・カーディオメタボリック・ヘルスの製品開発担当シニアバイスプレジデントであるトーマス・セック博士は、「ファウンダヨはすでに肥満を抱えて生きる人々に変化をもたらしており、年末までにこれらの結果をFDAに提出する計画により、OSAを抱えて生きる人々を助ける機会が得られる可能性がある」とリリースで述べた。
リリーの睡眠時無呼吸症候群の試験結果
この試験では、Foundayo を 2 つの独立した研究で検証しました。最初の研究には、PAP 療法を使用できない、または使用したくない 363 人の患者が含まれていました。 2番目の研究には、スクリーニング時に少なくとも3か月間PAP療法を受けており、試験期間中その治療を継続した349人が含まれていました。
どちらの研究でも、ファウンダヨを服用した患者は低用量から開始し、4週間間隔で徐々に異なる最大用量まで増量しました。
研究者らは、特に、人の呼吸が気道の制限または完全な閉塞を示す1時間当たりの回数を記録する、いわゆる無呼吸低呼吸指数（AHI）が錠剤によってどの程度低下するかを調査した。この指数は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度およびその状態に対する治療の有効性を評価するために使用されます。
結果によると、ファウンダヨを服用し、PAP療法を利用しなかった人々は、52週時点で1時間あたりのAHIイベントが平均21.1回減少したのに対し、プラセボ群では1時間あたり平均4.8回減少した。
Foundayo はそのグループにおいて試験の 2 番目の目標も達成し、全体の AHI が 43.8% 減少したのに対し、プラセボでは 6.3% 減少しました。リリー氏は、Foundayoグループの参加者の31.5％が寛解または軽度OSAの改善の基準を満たしていると述べた。
一方、Foundayo 療法と PAP 療法の両方を受けていた患者では、52 週時点で 1 時間あたりの AHI イベントが平均 18.3 回減少しましたが、プラセボ群では 1 時間あたり平均 5.5 回減少しました。
ファウンダヨはそのグループで全体的な AHI を約 27.5% 減少させたのに対し、プラセボでは 3% 減少しました。同社によると、FoundayoとPAP療法の参加者の19.6％が寛解または軽度OSAの基準も満たしたという。
ファウンダヨはまた、睡眠時無呼吸特有の低酸素負荷として知られるもの、つまり睡眠中に酸素レベルがどのくらい深く、どのくらいの時間低下するかを示す指標も軽減した。この指標は、PAP 療法を使用していない人では 55.9% 減少し、使用している人では 45.8% 減少しました。
リリー氏は、この錠剤のおかげで、52週時点で患者の体重がグループ全体で約11％減少し、炎症マーカーの低下にも役立ったと述べた。
同社は、安全性データと患者がファウンダヨにどの程度耐えられるかは、この錠剤に関する以前の試験と概ね一致していると述べた。
PAP療法を使用していないFoundayoの投与を受けた人の約12％が副作用のために中止したのに対し、プラセボの場合は3.8％でした。一方、リリー社のピルとPAPの両方を服用しているグループの6.8％が副作用を理由に薬を中止したのに対し、プラセボグループでは0.6％だった。
最も一般的な副作用は、吐き気、下痢、便秘、嘔吐などの消化器系のもので、一般に軽度から中等度の重症度でした。これは他のGLP-1治療薬と一致しています。
