ITハウスは10月31日、国家食品医薬品局が10月30日に発表した医療機器承認書類送付情報の中に「華為端末有限公司」からの発表があったと報じた。現れた。製品名は「持続血糖測定システム」、登録証番号は「国家医療機器登録承認第20263072228号」です。
公開情報によると、クラスIII医療機器は中国の規制制度において最高レベルであり、心臓ステントや人工関節と同じレベルである。これまで、健康監視におけるファーウェイのコンプライアンスパスはクラスIIの証明書に焦点を当てていた。手首携帯型血圧計、睡眠時無呼吸スクリーニングソフトウェア、脈波心房細動および期外拍リマインダーソフトウェアなどはすべてクラスIIのカテゴリに分類される。 CGMの3番目のカテゴリーの承認は、ファーウェイが「健康監視」から「臨床レベルの継続的監視」のアクセス範囲に移行したことを意味する。
CGM の中核となる価値は、単一点の血糖測定値ではなく、継続的な間質液血糖値の傾向にあります。準拠した CGM 製品の精度は通常、MARD 値 (平均絶対相対誤差) によって測定されます。業界のコンセンサスは、MARD ≤ 10% は精度が高いとみなされ、臨床上の意思決定を支援するために使用できるということです。
IT ホーム 注: MARD は、CGM 測定値と静脈血基準値の間の平均絶対相対誤差です。値が低いほど偏差は小さくなります。国家食品医薬品局による CGM の審査では、検査結果と静脈血の一致性が 95% 以上に達し、誤差が ±15% 以内に制御されることが求められています。
この商品は突然現れたわけではありません。ファーウェイ・ターミナル・BGのCEO、何剛氏は2026年9月、「受け入れられ、産業化可能な」ソリューションを考案することを目標に、血糖値検出装置の研究開発が4年間進行中であることを認めた。余成東は同時に、独立した血糖測定医療機器を年内に発売すると発表したが、それがCGMパッチなのか別の形式なのかは不明だった。
2023年の時点で、Huawei Watch 4シリーズは脈波、血管の弾性、睡眠データを使用して高血糖のリスクを評価していましたが、出力されるのは傾向の確率のみであり、具体的な血糖値は提供されませんでした。現時点では、Huawei端末は製品名、価格、発売時期などを発表していない。乞うご期待。
